AMETYCINE et MITOMYCIN-C KYOWA : rappel de lots de grande envergure

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 14/10/2019
Médicaments

Par mesure de précaution, le laboratoire Kyowa rappelle les lots non périmés de ses spécialités à base de mitomycine C disponibles en France : 

  • AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable, boîte de 1 flacon (CIP 3400936047679),
  • AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale, boîte de 1 flacon avec kit d’administration (CIP 3400935754806),
  • MITOMYCIN-C KYOWA 40 mg powder for solution for injection, initialement destiné au marché britannique et mis à disposition dans un contexte de tensions d'approvisionnement en AMETYCINE 40 mg.

Cette mesure fait suite à la mise en évidence de manquements aux bonnes pratiques sur le site de fabrication de la substance active, ne permettant pas d'éliminer un risque de contamination microbienne. 

En parallèle et en réponse à l'indisponibilité de ces spécialités, l'Agence du médicament (ANSM) a octroyé une autorisation de mise sur le marché (AMM) à la spécialité MITOMYCIN 40 mg MEDAC, du laboratoire Medac. 

En attendant la commercialisation des premières unités françaises de cette spécialité prévue en janvier 2020, des unités scandinaves sont mises à disposition dans les établissements de santé.


Dans un point d'information en date du 11 octobre 2019, l'Agence du médicament (ANSM) annonce que le laboratoire Kyowa Kirin Pharma a procédé au rappel des lots non périmés de ses spécialités à base de mitomycine C commercialisées ou importées en France (cf. Tableau I) :  
  • AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable, boÏte de 1 flacon (CIP 3400936047679),
  • AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale, boÏte de 1 flacon avec kit d'administration (CIP 3400935754806),
  • et la spécialité importée MITOMYCIN-C KYOWA 40 mg powder for solution for injection (mitomycine C), initialement destinée au marché britannique et mise à disposition en France depuis le mois de septembre pour pallier les tensions en AMETYCINE 40 mg (notre article du 26 septembre 2019).

Tableau I - Détails des lots rappelés, spécialité par spécialité
Spécialités Lots
AMETYCINE 10 mg
  • 6080424 (péremption 05/2020)
  • 6083231 (péremption 05/2020)
  • 6084204 (péremption 10/2020)
  • 6086612 (péremption 10/2020)
  • 6087468 (péremption 01/2021)
AMETYCINE 40 mg
  • 6077031 (péremption 10/2019)
  • 6077345 (péremption 01/2020)
  • 6079494 (péremption 01/2020)
  • 6079910 (péremption 04/2020)
  • 6081567 (péremption 04/2020)
  • 6081686 (péremption 04/2020)
  • 6082717 (péremption 07/2020)
  • 6083278 (péremption 08/2020)
  • 6083987 (péremption 11/2020)
  • 6086621 (péremption 12/2020)
  • 6086622 (péremption 12/2020)
  • 087463 (péremption 02/2021)
MITOMYCIN-C KYOWA 40 mg
  • 6087467 (péremption 03/2021)

Cette mesure s'applique aux établissements de santé et au circuit de distribution pharmaceutique. 

Il s'agit d'une mesure de précaution, prise suite à la mise en évidence de manquements aux bonnes pratiques sur le site de fabrication de la substance active stérile mitomycine C. À ce titre, un risque de contamination microbienne des spécialités contenant cette substance ne peut être éliminé à ce jour.

 
Une solution temporaire, en attendant une solution pérenne
Depuis plusieurs mois, le marché des spécialités à base de mitomycine C était déjà fortement perturbé. Ce rappel de lots entraîne à présent une indisponibilité complète des spécialités de mitomycine C du laboratoire Kyowa, pour une durée indéterminée. 
 
Pour pallier cette indisponibilité et permettre la continuité des traitements des tumeurs de vessie en cours, l'ANSM a décidé : 
  • de mettre à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, des unités d'une autre spécialité à base de mitomycine C, MITOMYCIN 40 mg MEDAC (1 mg/mL) pulver til intravesikalopplosning/injecktions-/infusjonvaeske, importées des pays scandinaves : la distribution a débuté dans les pharmacies hospitalières en semaine 41 (7 octobre 2019) et devrait permettre de couvrir les besoins jusque début 2020 ;
  • d'octroyer une AMM (autorisation de mise sur le marché) française à la spécialité MITOMYCIN 40 mg MEDAC pour apporter une réponse pérenne sur le marché français. Cette nouvelle spécialité sera disponible de façon continue à partir de début 2020. 

La spécialité MITOMYCIN 40 mg MEDAC destinée au marché scandinave a été reconditionnée pour le marché français ; elle n'est pas concernée par le défaut qualité touchant les spécialités Kyowa. 
Les patients ayant débuté une cure avec AMETICYNE, doivent être informés que leur traitement sera modifié.

MITOMYCIN 40 mg MEDAC importé : en pratique
Dans une lettre d'information en date du 2 octobre 2019, le laboratoire Kyowa Kirin Pharma indique que "le mode de préparation de la spécialité importée est identique à celui de la spécialité AMETYCINE 40 mg : la poudre doit être reconstituée avec 40 mL d'eau ppi ou NaCl 0,9 %".
Il précise qu'un dispositif d'administration UROLine et une seringue en polypropylène sont mis à disposition avec cette spécialité et rappelle qu'après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement et ne pas être réfrigérée. 

EDIT du 17 octobre 2019 : la distribution des unités importées est réservée aux seuls patients ayant déjà reçu une ou plusieurs instillations d'AMETYCINE 40 mg, pour assurer la continuité de leur traitement. 
L'importation d'unités supplémentaires est prévue dans les prochains jours, pour permettre à nouveau les initiations de traitement. /FIN EDIT

Les pharmaciens hospitaliers doivent procéder à la commande totale (auprès d'Alloga) en lien avec la phase d'induction, soit 8 flacons par patient initié (1 instillation par semaine pendant 8 semaines). 
Les ordonnances justifiant les quantités commandées doivent être fournies au laboratoire Kyowa pour que les commandes soient honorées. 

Pour aller plus loin
Mitomycine C : rappel des spécialités du laboratoire Kyowa et mise à disposition d'une nouvelle spécialité - Point d'Information (ANSM, 11 juillet 2019)
Alerte MED19/B030 : AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable, AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale et Mitomycin-C Kyowa, 40 mg, powder for solution for injection - Kyowa Kirin Pharma - Rappel de lots (ANSM, 11 octobre 2019)

AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale - Rupture de stock (ANSM, 14 octobre 2019, actualisé le 17 octobre 2019)
EDIT du 22 octobre 2019AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 22 octobre 2019) /Fin Edit
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - Mise à disposition de MITOMYCIN MEDAC et modalités de retour d'AMETYCINE 40 mg (sur le site de l'ANSM, 16 octobre 2019)

Sur VIDAL.fr
Disponibilités des médicaments à l'hôpital : ruptures de stock et remises à disposition (26 septembre 2019)

Source : ©Vidal 2019