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COVID-19 et remdésivir : AMM conditionnelle pour VEKLURY (EDIT du 6 juillet 2020)

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 30/06/2020
Médicaments

L'Agence européenne du médicament (EMA) s'est prononcée en faveur d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) conditionnelle pour la spécialité à base de remdésivir VEKLURY (laboratoire Gilead), dans le traitement des patients COVID-19 :

  • VEKLURY 100 mg solution à diluer pour perfusion ;
  • VEKLURY 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. 

Plus précisément, l'indication thérapeutique retenue dans cette AMM est le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans (et pesant au moins 40 kg), présentant une pneumonie oxygénorequérante.  

L'EMA s'est appuyée sur les données préliminaires de l'étude ACTT (Adaptive COVID-19 Treatment Trial), portée par l'Institut américain des allergies et des maladies infectieuses (National Institute of Allergy and Infectious Diseases). L'analyse des premières données suggèrent une réduction du temps de rétablissement et de la mortalité chez les sujets présentant une infection sévère par le SARS-CoV-2 traités par remdésivir, en comparaison au groupe placebo. 

L'AMM conditionnelle recommandée par l'EMA doit permettre de faciliter la mise à disposition de ce médicament dans l'attente de données cliniques complémentaires. Le laboratoire doit soumettre un rapport final à l'EMA pour décembre 2020.

Il revient maintenant à la Commission européenne de valider l'octroi de l'AMM à VEKLURY. Si la procédure aboutit, cette spécialité serait la première à obtenir une AMM en Europe dans le traitement de la COVID-19. Le cas échéant, la commercialisation de VEKLURY en Europe sera accompagnée d'un plan de gestion des risques. 

EDIT du 6 juillet 2020 : la Commission européenne a octroyé une AMM conditionnelle à VEKLURY le 3 juillet 2020 /FIN EDIT.

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Source : ©Vidal 2019