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FASENRA : complément de gamme avec FASENRA PEN, un stylo prérempli prêt à l'emploi

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 28/04/2020
Médicaments

Une nouvelle présentation de l'anticorps monoclonal FASENRA 30 mg solution injectable (benralizumab) est mise à disposition, sous forme de stylo prérempli, en complément de la seringue préremplie déjà commercialisée. 

Pour rappel, FASENRA est indiqué chez l'adulte en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß-agonistes de longue durée d'action. Sa prescription initiale est hospitalière, annuelle et, comme son renouvellement, réservée aux spécialistes en pneumologie.

Le stylo prérempli FASENRA PEN est prêt à l'emploi. Il peut être utilisé pour l'auto-administration, par le patient lui-même s'il a déjà reçu FASENRA et sous certaines conditions (accord du médecin, formation préalable, information sur le risque d'hypersensibilité). 

FASENRA PEN est un médicament d'exception, remboursable à 65 % et agréé aux collectivités. Comme la seringue préremplie, son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 1 993,29 euros TTC (boîte unitaire). 


Un an après la commercialisation de FASENRA 30 mg solution pour injection en seringue préremplie (notre article du 5 février 2019), une nouvelle présentation est mise à disposition en stylo prérempli : FASENRA PEN 30 mg solution injectable en stylo prérempli.

Indication, principe actif et posologie
Quelle qu'en soit la présentation, FASENRA 30 mg solution injectable est indiqué chez l'adulte en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß-agonistes de longue durée d'action (cf. VIDAL Reco "Asthme de l'adulte").

Le principe actif de FASENRA, le benralizumab, est un anticorps monoclonal qui se lie spécifiquement au récepteur alpha de l'interleukine-5.

La posologie recommandée est de 30 mg par injection sous-cutanée :

  • 1 fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, 
  • puis 1 fois toutes les 8 semaines par la suite.

FASENRA PEN stylo prérempli : en pratique
Le stylo prérempli FASENRA PEN est prêt à l'emploi. 
Il permet d'injecter 30 mg de benralizumab, par voie sous-cutanée. 
Avant utilisation, il doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C, dans son emballage et à l'abri de la lumière. Une conservation à température ambiante jusqu'à 25 °C pendant un maximum de 14 jours est possible.
 
  • Auto-administration possible sous certaines conditions
FASENRA PEN en stylo prérempli peut être utilisé par le patient en auto-administration sous certaines conditions :
- avoir déjà été traité par FASENRA,
- après accord du médecin,
- sous couvert d'une formation à la technique d'injection et d'une information sur le risque d'hypersensibilité.

 
  • Description de FASENRA PEN et instructions d'utilisation
Le stylo FASENRA PEN est formé : 
- d'une partie violette, portant l'étiquette avec la date de péremption, 
- d'une partie blanche, où se trouve la fenêtre de visualisation de la solution injectable. Après l'injection, la fenêtre est refermée par le piston vert ;
- d'un capuchon recouvrant le système d'injection (vert). Après l'injection, l'aiguille est recouverte d'un système de protection. 
 
  • Modalités d'utilisation
Comme la seringue préremplie, le stylo prérempli FASENRA PEN est à usage unique. 

Il est conseillé de sortir le stylo du réfrigérateur environ 30 minutes avant l'injection. 
Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo prérempli doit être utilisé dans un délai de 14 jours. Le capuchon doit être retiré juste avant l'injection. 

Les sites d'injection recommandés sont la cuisse et l'abdomen. La partie supérieure du bras peut être envisagée comme site d'injection si elle est pratiquée par un professionnel de santé ou un soignant. 

Le stylo doit être positionné selon un angle de 90° par rapport au site d'injection. L'injection se déclenche en appuyant fermement le stylo contre la peau.

Un premier clic indique que l'injection a commencé. Un second clic indique la fin de l'injection, environ 15 secondes après (cf. Figure 1).
 

Figure 1 - FASENRA PEN avant et après utilisation

Identité administrative

  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie
  • Boîte de 1 stylo prérempli, CIP 3400930187838
  • Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (Journal officiel du 12 mars 2020 - texte 16*) et dans un périmètre restreint (cf. Encadré 1)
  • Prix public TTC = 1 993,29 euros
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 12 mars 2020 - texte 17)
  • Laboratoire AstraZeneca
Encadré 1 - Périmètre de prise en charge de FASENRA
Traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée d'action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants :
  • un taux d'éosinophiles sanguins > ou = 300 cellules/µL à l'instauration du traitement ;
ET
  • au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (> ou = 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (stade 4/5 GINA) ;
  • ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents.

*La Fiche d'information thérapeutique n'a pas encore été publiée à ce jour.

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - FASENRA stylo prérempli (HAS, 4 décembre 2019)

Sur VIDAL.fr
Asthme sévère à éosinophiles : FASENRA (benralizumab), nouvel anticorps monoclonal inhibiteur du récepteur de l'IL-5 (5 février 2019)
 

Source : ©Vidal 2019