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HTA : la mention LP ajoutée à MEDIATENSYL et EUPRESSYL n'a pas d'incidence sur les posologies
Suite à l'introduction de la mention LP (libération prolongée) dans la dénomination des antihypertenseurs alpha-bloquants EUPRESSYL et MEDIATENSYL 30 mg et 60 mg en gélule (urapidil), l'ANSM* confirme qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients habituellement traités par ces médicaments.
Le changement de dénomination, intervenu en avril 2019, correspond uniquement à une mise en conformité avec les propriétés pharmacocinétiques déjà existantes des gélules d'EUPRESSYL et de MEDIATENSYL, à savoir la libération prolongée du principe actif. La formulation n'a pas été modifiée.
*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
La dénomination des spécialités EUPRESSYL et MEDIATENSYL 30 mg et 60 mg en gélules (urapidil) [cf. Encadré 1] a été complétée en avril 2019 par la mention LP (libération prolongée) [cf. notre article du 24 avril 2019] et est devenue :
- EUPRESSYL LP 30 mg et EUPRESSYL LP 60 mg gélules LP,
- MEDIATENSYL LP 30 mg et MEDIATENSYL LP 60 mg gélules LP.
Encadré 1 - Indication thérapeutique d'EUPRESSYL et de MEDIATENSYL
| Hypertension artérielle (cf. VIDAL Reco "HTA (hypertension artérielle")) |
Cohérence entre les propriétés pharmacocinétiques et le nom commercial
Cette évolution a permis d'afficher clairement les caractéristiques pharmacocinétiques de ces médicaments anti-hypertenseurs, à savoir la libération prolongée du principe actif (cf. Encadré 2).
Excepté le changement de nom, aucune autre modification n'est intervenue, que ce soit en termes de formulation ou de recommandations posologiques.
L'ajout de la mention LP à MEDIATENSYL et EUPRESSYL a également permis d'harmoniser la dénomination de ces spécialités de référence avec celle de leur générique (URAPIDIL STRAGEN LP 30 mg et 60 mg gélule LP).
Encadré 2 - Extrait de la rubrique pharmacocinétique de EUPRESSYL
| Après administration par voie orale, le taux sérique maximal d'uradipil est atteint après 4 à 6 heures. La demi-vie d'élimination sérique est de 4,7 heures en moyenne. |
En pratique : pas d'adaptation posologique suite à l'introduction de la mention LP dans la dénomination
Un an après la diffusion de ces nouvelles dénominations de MEDIATENSYL et d'EUPRESSYL, présentes sur leurs conditionnements, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) continue d'être interrogée sur les conséquences de ce changement de nom dans la prise en charge des patients.
En réponse aux interrogations des professionnels de santé, l'ANSM confirme que, suite au changement de dénomination, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients habituellement traités par MEDIATENSYL LP ou EUPRESSYL LP. La posologie d'urapidil préconisée est :
- 120 mg par jour en 2 prises (sans dépasser 180 mg par jour),
- ou, dans des populations particulières ou si cette posologie est suffisante : 60 mg par jour en 2 prises.
À noter que, suite au changement de nom, aucun cas de pharmacovigilance n'a été observé dans le cadre du suivi mis en place.
Pour aller plus loin
Les médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont changé de noms et sont devenus Eupressyl LP et Mediatensyl LP - Point d'information (ANSM, 21 juillet 2020)
Source : ©Vidal 2019
