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Leuproréline injectable : un consensus européen contre les erreurs de manipulation et d'administration

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 28/08/2020
Médicaments

L'ANSM* a relayé les recommandations européennes destinées à réduire les risques d'erreur de manipulation des spécialités à base de leuproréline (ELIGARD, ENANTONE, LEPTOPROL). 

Les données analysées par le PRAC (Comité européen de pharmacovigilance) mettent en évidence un lien entre la survenue de ces erreurs et la multiplication des étapes de reconstitution des solutions injectables à libération prolongée. 

Pour réduire ce risque d'erreur, il est recommandé : 

  • de ne jamais confier la préparation ni l'administration de ces médicaments au patient lui-même ;
  • de réserver la manipulation de ces produits aux seuls professionnels de santé ayant une bonne connaissance des étapes de reconstitution, dans le strict respect du RCP et de la notice.

En complément, le PRAC a demandé au laboratoire Astellas de simplifier le dispositif de reconstitution du médicament ELIGARD d'ici octobre 2021.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé


Plusieurs spécialités à base de leuproréline sont commercialisées en France et en Europe (cf. Encadré 1) ; parmi elles, les spécialités ELIGARD et ENANTONE nécessitent une étape de reconstitution avant administration. 

Depuis plusieurs années, les données de pharmacovigilance mettent en évidence des erreurs de manipulation de ces médicaments, avec pour conséquence un risque d'efficacité moindre. En 2014 par exemple, la spécialité ELIGARD a fait l'objet d'une alerte suite à ce type d'erreur (notre article du 2 décembre 2014). 

Les erreurs signalées dans les cas de pharmacovigilance consistaient en une mauvaise utilisation de l'aiguille ou de la seringue, provoquant une fuite de la solution de la seringue et des difficultés à placer correctement les implants de leuproréline.

L'analyse de ces cas, initiée au printemps et confiée au PRAC (comité européen de pharmacovigilance), conclut à un risque accru d'erreur de manipulation lorsque la reconstitution et l'administration comportent de multiples étapes. 


Encadré 1 - Spécialités injectables de leuproréline
Ces spécialités sont indiquées dans le traitement du cancer de la prostate (cf. VIDAL Reco "Cancer de la prostate").
ENANTONE LP (en fonction des dosages) dispose également d'une indication dans le cancer du sein, des affections du système reproducteur féminin (endométriose, fibrome utérin) et dans le traitement de la puberté précoce. 

Reconstitution et administration réservées aux professionnels de santé
Suite aux travaux européens du PRAC, des recommandations sont émises pour réduire le risque d'erreur de manipulation des spécialités de leuproréline LP : 
  • pas de préparation de ces médicaments, ni d'auto-administration par les patients ;
  • réserver la préparation et l'administration de ces médicaments aux professionnels de santé ayant une bonne connaissance des instructions de reconstitution/administration ;
  • suivre rigoureusement les étapes décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou la notice. 
En complément, l'EMA (Agence européenne du médicament) a décidé de mettre à jour les RCP et les notices pour insister sur la nécessité de respecter les instructions de reconstitution et d'administration.

ELIGARD : une modification du dispositifde reconstitution avant octobre 2021
Pour réduire le risque d'erreurs de manipulation, l'EMA a également demandé au laboratoire Astellas, commercialisant ELIGARD, de modifier le dispositif de reconstitution afin de réduire le nombre élevé d'étapes de préparation (actuellement 15 étapes).
Le remplacement du dispositif actuel par un dispositif plus facile à manipuler devrait intervenir d'ici octobre 2021 (échéance fixée par le PRAC). 

Recommandations en cas d'erreurs de manipulation
Enfin, en cas d'erreurs suspectées ou avérées de manipulation du médicament de leuproréline, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée (par exemple, dosage de testostérone : cf. Encadré 2).


Encadré 2 - Conditions de prescription et délivrance d'ELIGARD
La poursuite du traitement nécessite la réalisation d'un dosage de la testostéronémie tous les 3 mois.
Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance que ce dosage a été réalisé.
Le prescripteur doit s'assurer a minima tous les 3 mois que la testostéronémie atteint des taux de castration ou se maintient à ces taux (T < ou = à 50 ng/dL).
Si ce n'est pas le cas, une modification de la prise en charge doit être envisagée.

Pour aller plus loin
Leuproréline injectable (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) : injections à réaliser exclusivement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance des étapes de reconstitution/administration - Point d'Information (ANSM, 7 août 2020)
Lettre aux professionnels de santé : recommandations pour éviter les erreurs de reconstitution et d'administration des médicaments à base de leuproréline injectable (ANSM, juillet 2020)
 

Source : ©Vidal 2019