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MODIODAL et génériques : initiation d'une évaluation sur la toxicité fœtale et rappel du bon usage

Auteur : David PAITRAUD

Date de publication : 05/03/2019

Médicaments

L'Agence européenne du médicament (EMA) a initié une revue des données sur l'exposition au modafinil (MODIODAL et génériques) pendant la grossesse, et du risque potentiel de toxicité fœtale.

En attendant les conclusions de cette analyse, l'ANSM rappelle les règles de bon usage de ces médicaments éveillants et, notamment, le fait qu'ils ne sont pas recommandés au cours de la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer ne recevant pas de contraception efficace.

Les résultats d'une étude observationnelle réalisée aux États-Unis ont conduit le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) à initier, en février 2019, une évaluation du risque potentiel pour le fœtus en cas d'exposition au modafinil (MODIODAL et génériques) pendant la grossesse [Cf. Encadré 1].

Encadré 1 - Rappel sur les spécialités à base de modafinil

Les spécialités à base de modafinil, MODIODAL et génériques, sont des médicaments éveillants, de mécanisme d'action inconnu, indiqués chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive lorsqu'elle est associée à une narcolepsie (Cf. VIDAL Reco "Narcolepsie et hypersomnie idiopathique"), avec ou sans cataplexie (perte du tonus musculaire).

Ils sont soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, aux services spécialisés en neurologie et aux centres du sommeil. Le renouvellement n'est pas restreint.

Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), "les données disponibles à ce stade sur le risque potentiel pour le fœtus ne permettent ni d'infirmer, ni de confirmer ce risque" (Cf. Point d'information en date du 26 février 2019).

En France, pas de modafinil pendant la grossesse
En attendant les résultats de cette analyse, l'ANSM rappelle les règles de bon usage du modafinil et notamment que :

le modafinil n'est pas recommandé chez les femmes enceintes,
chez les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place.

Ces recommandations sont actuellement mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités de modafinil (Cf. Monographie VIDAL de MODIODAL - Rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Quelle contraception pour les femmes traitées par modafinil ?
L'efficacité de la contraception orale peut être diminuée par le modafinil en raison de son effet potentiel inducteur enzymatique ; par conséquent, des méthodes contraceptives alternatives ou associées sont recommandées chez les patientes traitées par modafinil.
Elles doivent être poursuivie pendant 2 mois après l'arrêt d'un traitement par modafinil.

Pour aller plus loin
Rappel du bon usage du modafinil en cas de grossesse - Point d'Information (ANSM, 26 février 2019)