MODIODAL et génériques (modafinil) : désormais contre-indiqués au cours de la grossesse

Auteur : Isabelle COCHOIS
Date de publication : 04/07/2019
Médicaments

À l'issue de la réévaluation européenne portant sur le risque de malformation congénitale en cas d'exposition in utero au modafinil, il a été décidé de contre-indiquer MODIODAL et ses génériques chez la femme enceinte. 

Une contraception efficace doit être mise en place chez les femmes en âge de procréer, en tenant compte des interactions possibles entre le modafinil et les contraceptifs oraux. Le modafinil est en effet susceptible de réduire l'efficacité contraceptive.


Un risque potentiel de malformation congénitale en cas d'exposition in utero au modafinil est suspecté (CfEncadrés 1 et 2). 

Encadré 1 - Spécialités de modafinil actuellement commercialisées en France
  • MODIODAL 100 mg comprimé
  • MODAFINIL ARROW 100 mg comprimé
  • MODAFINIL BIOGARAN 100 mg comprimé
  • MODAFINIL EG 100 mg comprimé
  • MODAFINIL MYLAN 100 mg comprimé
 
Encadré 2 - Indication thérapeutique de MODIODAL et génériques

Ces médicaments sont soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, aux services spécialisés en neurologie et aux centres du sommeil.

L'identification de ce risque potentiel repose sur l'analyse de données issues du registre de suivi des grossesses exposées au modafinil aux États-Unis (Nuvigil et Provigil) et des cas de pharmacovigilance recueillis. 

Ce travail a été initié en début d'année (février) suite à une étude observationnelle américaine sur le modafinil, suggérant la tératogénicité de cette substance.
Bien que les données soient limitées, le risque de malformation congénitale en cas d'utilisation de modafinil au cours de la grossesse ne peut être exclu. 

Recommandations aux professionnels de santé
Dans ce contexte, de nouvelles mesures de sécurité sont mises en place, consistant pour les médecins :

  • à ne pas prescrire de modafinil chez les femmes enceintes,
  • à privilégier les alternatives non médicamenteuses (approches comportementales, hygiène du sommeil et des siestes programmées au cours de la journée) pour prendre en charge la narcolepsie dans cette population,
  • à prescrire une contraception efficace pour toutes les femmes en âge d'avoir des enfants et traitées par modafinil. L'efficacité de la contraception hormonale (pilules tout dosage confondu, implants, DIU hormonal et patchs) pouvant être diminuée par le modafinil, d'autres méthodes contraceptives ou des méthodes associées sont recommandées chez les patientes traitées. La contraception doit être poursuivie 2 mois après l'arrêt d'un traitement par modafinil.

Des recommandations provisoires avaient été émises dans ce sens au niveau national dès le mois de mars 2019 (notre article du 5 mars 2019).

Message aux patientes sous modafinil
Les patientes doivent être informées des risques de malformation congénitale potentiellement  encourus lors d'un traitement par modafinil et sur la nouvelle contre-indication de MODIODAL et génériques pendant la grossesse.

Il est recommandé d'orienter les patientes actuellement enceintes et traitées par modafinil vers leur médecin afin de réévaluer le traitement et de discuter des alternatives possibles. 

Pour les patientes en âge d'avoir des enfants, l'information doit porter sur l'intérêt de la contraception pendant le traitement par modafinil et jusqu'à deux mois après la dernière prise du traitement. Ce délai correspond à la durée d'élimination du modafinil par l'organisme.  

Les patientes seront également conseillées sur la contraception à utiliser. En cas de contraception hormonale (pilules, implants, dispositifs intra-utérin hormonal et patchs), il leur sera recommandé d'utiliser d'autres méthodes contraceptives (préservatifs, dispositifs intra-utérin non hormonal, etc.).

Pour aller plus loin
Le Modafinil (Modiodal et génériques) ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse - Point d'information (ANSM, 4 juillet 2019)
Lettre des laboratoires commercialisant les spécialités de modafinil aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, juin 2019)

Sur VIDAL.fr
MODIODAL et génériques : initiation d'une évaluation sur la toxicité fœtale et rappel du bon usage (5 mars 2019)

Source : ©Vidal 2019