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NORDITROPINE SIMPLEXX (somatropine) : arrêt de commercialisation fin décembre 2020

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 09/09/2020
Médicaments

La gamme NORDITROPINE, à base de l'hormone de croissance somatropine, se recentre avec pour seule présentation prochainement disponible NORDITROPINE FLEXPRO en stylo prérempli.

En effet, après l'arrêt de commercialisation de NORDITROPINE NORDIFLEX en stylo prérempli fin juin 2020, vient celui de NORDITROPINE SIMPLEXX en cartouche, à compter du 31 décembre 2020.
Les trois dosages sont concernés (5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL et 15 mg/1,5 mL) et resteront disponibles jusqu'à épuisement des stocks. 

Dans ce contexte, le laboratoire Novo Nordisk demande aux prescripteurs de ne plus initier, ni renouveler les prescriptions de NORDITROPINE SIMPLEXX, et les invite à reporter ces  prescriptions sur NORDITROPINE FLEXPRO. 
À noter qu'il est nécessaire de former les patients à l'utilisation de ce stylo.

 

Le laboratoire Novo Nordisk a décidé d'arrêter la commercialisation des cartouches de l'hormone de croissance à base de somatropine NORDITROPINE SIMPLEXX (cf. Encadré 1), à compter du 31 décembre 2020 : 
Passé cette date, ces cartouches resteront disponibles jusqu'à épuisement des stocks. 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de NORDITROPINE SIMPLEXX
Enfants :
  • Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
  • Retard de croissance chez les filles présentant une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner).
  • Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique.
  • Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (PTAG) avec un poids et/ou une taille de naissance inférieure à -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
  • Retard de croissance lié au syndrome de Noonan (indication non remboursable à ce jour). 

Adultes :
  • Déficit somatotrope acquis dans l'enfance :
Une fois leur croissance achevée, la capacité sécrétoire en hormone de croissance devra être réévaluée chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance. Aucun test n'est requis chez les patients ayant plus de trois déficits hormonaux hypophysaires, chez les patients ayant un déficit somatotrope sévère dû à une cause génétique définie, dû à des anomalies structurales hypothalamo-hypophysaires, dû à des tumeurs du système nerveux central ou dû à une irradiation intracrânienne à forte dose, ou chez les patients ayant un déficit somatotrope secondaire à une pathologie ou une atteinte hypothalamo-hypophysaire, si le dosage d'IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) est < -2 DS au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance.
Chez tous les autres patients, un dosage d'IGF-1 et un test dynamique de stimulation à l'hormone de croissance sont exigés.
  • Déficit somatotrope acquis à l'âge adulte :
Déficit somatotrope important dans le cadre d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue, d'une irradiation intracrânienne ou d'une lésion cérébrale traumatique. Le déficit somatotrope devra être associé à un autre axe déficitaire, autre que la prolactine. Le déficit somatotrope devra être mis en évidence lors d'une épreuve dynamique après instauration d'une substitution hormonale adéquate de tout autre déficit hormonal.
Chez l'adulte, l'hypoglycémie insulinique est l'épreuve dynamique de choix. Lorsque l'hypoglycémie insulinique est contre-indiquée, des tests dynamiques alternatifs doivent être utilisés. La combinaison arginine-GHRH est recommandée. Le test à l'arginine ou au glucagon peut aussi être envisagé ; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien établie que celle du test de l'hypoglycémie insulinique.

Anticiper l'arrêt de NORDITROPINE SIMPLEXX
D'ores et déjà, afin d'anticiper l'arrêt de commercialisation de NORDITROPINE SIMPLEXX, le laboratoire Novo Nordisk demande aux prescripteurs :
  • de ne plus initier, ni renouveler les prescriptions en cours avec NORDITROPINE SIMPLEXX, 
  • de prescrire en remplacement le stylo prérempli NORDITROPINE FLEXPRO, disponible sous les mêmes dosages que les cartouches (cf. Encadré 2). 

Encadré 2 - Trois dosages de NORDITROPINE FLEXPRO en stylo prérempli à disposition
Pour rappel, NORDITROPINE FLEXPRO est un médicament d'exception, soumis à prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie, endocrinologie, maladies métaboliques.

Les indications de NORDITROPINE FLEXPRO sont les mêmes que celles de NORDITROPINE SIMPLEXX (cf. Encadré 1). 

Modalités d'utilisation du stylo FLEXPRO
NORDITROPINE FLEXPRO solution injectable en stylo prérempli est la plus récente référence de la gamme NORDITROPINE proposée sur le marché, depuis janvier 2020 (cf. notre article du 16 janvier 2020).

Les patients doivent être formés à l'utilisation de ce stylo pour lequel des vidéos pédagogiques sont disponibles :


En pratique, NORDITROPINE FLEXPRO est utilisé par voie sous-cutanée, en variant les sites d'injection. 
Les aiguilles à utiliser avec le stylo FLEXPRO sont les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm.
La dose à injecter est sélectionnée en tournant le sélecteur de dose (cf. Encadré 3).
Le stylo NORDITROPINE FLEXPRO peut également être utilisé avec le dispositif d'auto-insertion de l'aiguille FLEXPRO PENMATE, lorsque les patients ont des difficultés lors de l'injection. 

Début 2020, NORDITROPINE FLEXPRO a remplacé progressivement l'ancienne présentation NORDITROPINE NORDIFLEX, dont la commercialisation a été arrêtée fin juin 2020.


Encadré 3 - Quantité de somatropine délivrée au maximum par dose, avec le stylo prérempli NORDITROPINE FLEXPRO
Solution à
5 mg/1,5 mL		 2 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,025 mg de somatropine
Solution à 10 mg/1,5 mL 4 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,050 mg de somatropine
Solution à 15 mg/1,5 mL 8 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,1 mg de somatropine

Source : ©Vidal 2019