Paracétamol, aspirine et ibuprofène : vers la fin du libre accès

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 03/10/2019
Médicaments

L'Agence du médicament (ANSM) souhaite le retour derrière le comptoir des pharmacies (sans accès direct pour le patient) des spécialités antalgiques et antipyrétiques à base de paracétamol, d'ibuprofène et d'aspirine ; celles-ci conserveraient néanmoins leur statut de médicament de prescription médicale facultative, permettant leur dispensation sans ordonnance médicale. 

Cette mesure s'inscrit dans une stratégie de renforcement de la sécurité du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en complément des messages d'alerte sur le risque hépatotoxique du paracétamol qui seront prochainement apposés sur les conditionnements des spécialités concernées, et des pictogrammes "grossesse" sur les boîtes d'AINS.

Prévue à compter de janvier 2020, cette mesure est actuellement à l'état de projet ; une phase contradictoire vient d'être initiée par l'ANSM auprès des laboratoires concernés.


Dans un point d'information en date du 3 octobre 2019, l'Agence du médicament (ANSM) annonce qu'elle souhaite restreindre l'accès aux spécialités à base de paracétamol, ainsi qu'aux spécialités d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) disponibles sans ordonnance (ibuprofène et aspirine), à compter de janvier 2020.

Cette restriction signifie le retrait de ces spécialités d'utilisation courante de la liste de médication officinale et, en corollaire, leur présentation derrière le comptoir dans les pharmacies, sans accès direct pour les patients.

À ce jour, cette décision n'est pas validée ; une phase contradictoire vient d'être initiée par l'ANSM auprès des laboratoires concernés.

"Renforcer le rôle de conseil du pharmacien"
L'ANSM ne remet pas en cause le statut de prescription médicale facultative accordé aux nombreuses spécialités de paracétamol (seul ou associé) ou d'AINS (cf. Encadré 1).
Ces spécialités resteront disponibles avec ou sans ordonnance.


Encadré 1 - Le libre accès en France
La possibilité de disposer des médicaments en libre accès dans les pharmacies a été introduite en 2010, en s'appuyant sur une liste de spécialités régulée par l'ANSM (liste des spécialités de médication officinale). Auparavant, aucun médicament (produit de santé ayant une autorisation de mise sur le marché) ne pouvait être accessible directement par les patients.

Les médicaments éligibles au libre accès sont définis en fonction de :
  • leurs indications thérapeutiques : ils peuvent être utilisés sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance d'un traitement ;
  • leur modalité d'utilisation : ils présentent une posologie, une durée prévue de traitement et une notice adaptées. Le conditionnement correspond à la posologie et à la durée prévue de traitement.

Pour des raisons de sécurité, certains médicaments ne sont pas éligibles, en particulier :
  • les médicaments présentant des contre-indications majeures ou un risque important d'interactions médicamenteuses,
  • les médicaments destinés à la population pédiatrique, dont le niveau de sécurité ne serait pas suffisant pour une utilisation en automédication.

Bien que cette mesure ait facilité l'accès au médicament pour les patients, ces médicaments restent délivrés en pharmacie, et leur dispensation est assurée par le pharmacien avec les conseils de bon usage associé et les précautions d'emploi.

Les médicaments à base de paracétamol et d'AINS figurant actuellement sur la liste de médication officinale sont indiqués dans le traitement de la douleur et de la fièvre chez l'adulte et chez l'enfant, ainsi que dans certaines pathologies bénignes, comme le rhume, lorsque le paracétamol ou l'AINS est associé à d'autres substances actives. 

La remise en question du libre accès à ces spécialités dans les pharmacies vise à renforcer le rôle joué par le pharmacien dans le bon usage de ces antalgiques. Selon l'ANSM en effet, "ces médicaments sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont correctement utilisés, mais présentent des risques lors d'une utilisation inadéquate".

Le paracétamol présente un risque hépatotoxique connu en cas de surdosage, pouvant conduire à des greffes du foie (1re cause de greffe hépatique d'origine médicamenteuse en France).
Les AINS sont notamment susceptibles d'être à l'origine de complications rénales, de complications infectieuses graves et sont toxiques pour le fœtus en cas d'exposition à partir du début du 6e mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée).

Une mesure complémentaire aux messages d'information bientôt sur les conditionnements
L'ANSM précise que "cette mesure s'inscrit dans la continuité des actions menées par l'Agence pour sécuriser l'utilisation de ces médicaments, notamment l'arrivée dans les prochains mois d'un message sur les boîtes des médicaments contenant du paracétamol afin d'alerter sur le risque pour le foie en cas de surdosage".

En effet, pour informer les utilisateurs sur le risque hépatotoxique du paracétamol, deux types d'avertissement seront prochainement apposés sur les boîtes des médicaments contenant du paracétamol (notre article du 10 juillet 2019) :

  • pour les médicaments contenant du paracétamol seul, le message indiquera : "SURDOSAGE = DANGER - Dépasser la dose peut détruire le foie"
  • pour les médicaments contenant du paracétamol et une autre substance, la mention indiquera : "SURDOSAGE = DANGER - Ne pas prendre un autre médicament contenant du paracétamol"

L'application de cette mesure est prévue pour mars 2020 ; les laboratoires disposent en effet d'un délai de 9 mois à compter de juillet 2019 pour apposer ces messages sur les boîtes des médicaments concernés. 

Bon usage du paracétamol et des AINS : rappel des règles
Dans ce contexte, l'ANSM souhaite rappeler aux patients et aux professionnels de santé les règles de bon usage du paracétamol et des AINS (cf. Encadré 2). 


Encadré 2 - Bon usage des médicaments contre la douleur et la fièvre
Pour le paracétamol Pour les AINS
  • Prendre la dose la plus faible, le moins longtemps possible
  • Respecter la dose maximale par prise, la dose maximale quotidienne, l'intervalle minimum entre les prises et la durée maximale de traitement recommandée (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur, en l'absence d'ordonnance)
  • Vérifier la présence de paracétamol dans les autres médicaments pris (utilisés pour douleurs, fièvre, allergies, symptômes du rhume ou état grippal)
  • Alerter les populations particulières (-50 kg, insuffisance hépatique légère à modérée, insuffisance rénale sévère, alcoolisme chronique, etc.)
  • Utiliser les AINS à la dose minimale efficace, pendant la durée la plus courte
  • Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes
  • Éviter les AINS en cas de varicelle
  • Ne pas prolonger le traitement au-delà de 3 jours en cas de fièvre
  • Ne pas prolonger le traitement au-delà de 5 jours en cas de douleur
  • Ne pas prendre deux médicaments AINS en même temps
  • L'ANSM rappelle que tous les AINS sont contre-indiqués à partir du début du 6e mois de grossesse
 
Elle rappelle également, qu'"en cas de douleur et/ou de fièvre, notamment dans un contexte d'infection courante comme une angine ou une toux, l'utilisation du paracétamol doit être privilégiée en respectant les règles de bon usage". 

Pour aller plus loin
Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : l'ANSM veut renforcer le rôle de conseil du pharmacien - Point d'information (ANSM, 3 octobre 2019)
Paracétamol et risque pour le foie : un message d'alerte ajouté sur les boîtes de médicament - Communiqué (ANSM, 9 juillet 2019)
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information (ANSM, 18 avril 2019)
Rappel : Jamais d'AINS à partir du début du 6ème mois de grossesse - Point d'Information (ANSM, 26 janvier 2017)

Sur VIDAL.fr
Paracétamol et risque hépatique : ajout d'un message d'alerte sur les boîtes (10 juillet 2019)
Fièvre et/ou douleur : risques de complications infectieuses graves associées à la prise d'AINS (18 avril 2019)

Source : ©Vidal 2019