Répertoire des génériques : inscription de 8 groupes supplémentaires

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 02/09/2019
Médicaments

Le répertoire des génériques s'est enrichi de 8 nouveaux groupes dans les domaines de :

  • la cardiologie, avec la création d'un groupe pour la spécialité d'hydrochlorothiazide ESIDREX 25 mg comprimé sécable ; 
  • l'antalgie, avec la création d'un groupe pour DAFALGAN CODEINE 500 mg/30 mg comprimé pelliculé ; 
  • la neurologie/psychiatrie, avec la création d'un groupe pour la forme buvable de prégabaline LYRICA 20 mg/mL ;
  • la pneumologie, avec la création de 3 groupes pour SERETIDE DISKUS, correspondant à chaque dosage (EDIT du 18 septembre 2019 : ces groupes sont retirés par décision du 16 septembre 2019 /FIN EDIT) ; 
  • la gynécologie, avec la création d'un groupe pour ESMYA 5 mg comprimé (ulipristal). 

Un groupe a également été créé pour un dosage non commercialisé de XARELTO, à 2,5 mg de rivaroxaban. 

Par Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 30 juillet 2019, les groupes suivants ont été ajoutés au répertoire des génériques :
  • groupe HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg comprimé sécable.
     
  • groupes PROPIONATE DE FLUTICASONE + SALMETEROL (XINAFOATE DE) équivalant à SALMETEROL poudre pour inhalation en récipient unidose aux dosages 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, 500 microgrammes/50 microgrammes/dose :
    • Référents respectifs : SERETIDE DISKUS 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, SERETIDE DISKUS 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose poudre pour inhalation en récipient unidose.
    • Ces spécialités sont indiquées dans le traitement de l'asthme (Cf. VIDAL Recos "Asthme de l'adulte" et "Asthme de l'enfant : traitement de fond"), et pour le dosage à 500 µg/50 µg/dose, dans le traitement de la BPCO.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
 (EDIT du 18 septembre 2019 : ces 3 groupes PROPIONATE DE FLUTICASONE + SALMETEROL sont retirés par décision du 16 septembre 2019. Ce retrait est consécutif à une erreur matérielle survenue à l'occasion de l'information du titulaire des spécialités SERETIDE DISKUS. /FIN EDIT)
  • groupe RIVAROXABAN 2,5 mg comprimé pelliculé.
    • Référent : XARELTO 2,5 mg comprimé pelliculé .
    • XARELTO appartient à la classe des anticoagulants oraux directs. Ce dosage n'est pas commercialisé à la date du 20 août 2019. 
 
  • groupe ULIPRISTAL (ACETATE D') 5 mg comprimé.
    • Référent : ESMYA 5 mg comprimé.
    • Ce médicament est indiqué dans le traitement des fibromes utérins. 
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 30 juillet 2019 (ANSM, 9 août 2019)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 9 août 2019 (ANSM)

Source : ©Vidal 2019