Répertoire des génériques : inscription de 9 groupes supplémentaires

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 25/09/2019
Médicaments

Par une nouvelle décision de l'ANSM, le répertoire des génériques s'enrichit de 9 groupes supplémentaires : 

  • en diabétologie : ajout du groupe SAXAGLIPTINE comprimé pelliculé, dont le référent est ONGLYZA ; 
  • en endocrinologie : ajout de 3 groupes  OCTREOTIDE poudre et solvant pour suspension injectable, dont les référents sont SANDOSTATINE LP 10 mg, 20 mg et 30 mg poudre et solvant pour solution injectable ;
  • en urologie : création de 2 nouveaux groupes SILODOSINE 4 mg et 8 mg gélules, avec comme référents SILODYX ; 
  • en onco-hématologie (spécialités hospitalières) : création d'un groupe ARSENIC TRIOXYDE 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion dont le référent est TRISENOX, et d'un groupe pour la formulation de PACLITAXEL sous forme de nanoparticules associées à l'albumine, dont le référent est ABRAXANE.

Par Décision du 18 septembre 2019, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a inscrit 9 nouveaux groupes au répertoire des génériques.

Nouveaux groupes dont le référent est une spécialité commercialisée en ville et à l'hôpital

  • groupes OCTREOTIDE (ACETATE D') équivalant à OCTREOTIDE 10 mg, 20 mg et 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable
    • Référents respectifs : SANDOSTATINE LP 10 mg, LP 20 mg et LP 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable. 
    • Les spécialités SANDOSTATINE LP sont indiquées dans la prise en charge de l'acromégalie et d'autres tumeurs endocrines. 
    • Des groupes génériques existent déjà pour l'octréotide, dont les référents sont SANDOSTATINE 50 µg/mL, 100 µg/mL et 500 µg/mL solution injectable pour perfusion.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
   
  • groupes SILODOSINE 4 mg et 8 mg gélule.
    • Référents respectifs : SILODYX 4 mg et 8 mg gélule.
    • SILODYX est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte (cf. VIDAL Reco "Hypertrophie bénigne de la prostate"). 
    • Deux groupes génériques à base de silodosine existent déjà, dont les référents sont UROREC 4 et 8 mg gélules. 
    • Les spécialités génériques inscrites dans les groupes SILODYX ne sont pas commercialisées à ce jour. 

Nouveaux groupes dont le référent est une spécialité exclusivement hospitalière  
  • groupe PACLITAXEL (DANS UNE FORMULATION DE NANOPARTICULES LIEES A L'ALBUMINE) 100 mg, poudre pour suspension injectable pour perfusion.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 18 septembre 2019 (ANSM, 24 septembre 2019)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 24 septembre 2019 (ANSM)
 

Source : ©Vidal 2019