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Risque de migration de l’implant contraceptif NEXPLANON : renforcement des mesures de vigilance

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 09/12/2019
Médicaments

L'Agence nationale du médicament (ANSM) alerte de nouveau les professionnels de santé sur les risques associés à l'implant contraceptif NEXPLANON 68 mg (étonorgestrel) :

  • de migration de l’implant dans les vaisseaux sanguins (notamment l'artère pulmonaire) et dans le thorax,
  • et de lésions neuro-vasculaires au site d’insertion.

En complément des premières mesures prises en 2016 pour encadrer ce risque, l'ANSM souhaite renforcer l'information sur cet implant contraceptif :
  • auprès des professionnels de santé d'une part : un courrier leur sera prochainement adressé pour rappeler ce risque et l'importance de recevoir une formation en présentiel avant la pose de NEXPLANON ;
  • auprès des patientes d'autre part : une carte doit leur être remise pour les informer sur ce risque et les sensibiliser à l'importance de vérifier régulièrement que leur implant est en place. 

Enfin, l'ANSM indique avec précision la localisation du site d’insertion de l'implant NEXPLANON.

L'ANSM a émis une alerte de vigilance relative à l'implant contraceptif à base d'étonogestrel, NEXPLANON (cf. Encadré 1). 
En effet, cet implant est associé à un risque :
  • de migration de l'implant dans les vaisseaux sanguins et dans le thorax,
  • et de lésions neuro-vasculaires au site d'insertion.
 
Encadré 1 - NEXPLANON en bref
NEXPLANON 68 mg implant pour usage sous-cutané est un implant contraceptif hormonal non biodégradable, radio-opaque, destiné à un usage sous-cutané, préchargé dans un applicateur stérile, jetable.
Son principe actif, l'étonogestrel, est un progestatif d'action prolongée, métabolite biologiquement actif du désogestrel, un progestatif largement utilisé dans les contraceptifs oraux (cf. VIDAL Reco "Contraception"). 

À noter que chaque année, environ 200 000 femmes ont recours à NEXPLANON, seul implant contraceptif commercialisé en France.

Une première alerte en 2016
Une première alerte sur le risque de migration de l'implant NEXPLANON, notamment dans l'artère pulmonaire, a été lancée en 2016.
Selon les données de pharmacovigilance disponibles à cette époque, 18 cas de migration dans les vaisseaux sanguins et la paroi thoracique avaient été signalés entre 1998 et 2015. 

Cette première alerte a été associée à plusieurs mesures de réduction de ce risque au plan national et européen (notre article du 4 octobre 2016), parmi lesquelles : 

  • la modification du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de NEXPLANON pour insérer les mentions suivantes : 
    • "le professionnel de santé ayant effectué l'insertion ainsi que la patiente doivent être capables de palper l'implant sous la peau de la femme après insertion ;
    • un implant non palpable doit toujours être localisé avant le retrait. Si l'implant n'est pas palpable, une radiographie bidimensionnelle doit-être réalisée afin de vérifier sa présence dans le bras ;
    • après localisation d'un implant non palpable, son retrait est recommandé sous guidage échographique ;
    • si l'implant est localisé dans le thorax, une intervention chirurgicale ou endovasculaire peut être nécessaire pour le retrait" ;
  • l'obligation pour les professionnels de santé de se former à la pose et au retrait de ce type d'implant, en privilégiant la formation en présentiel (cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Se former à la pose et au retrait de NEXPLANON
Le laboratoire MSD France a mis en place des centres de formation spécifiques à la pose et au retrait de l'implant NEXPLANON.
Ces centres d'excellence se situent principalement dans les centres hospitaliers, répartis sur l'ensemble du territoire (Annecy, Paris, Bordeaux, Marseille, Strasbourg, Nantes, Toulouse).
Les coordonnées sont disponibles auprès du service d'information médicale de MSD France (01 80 46 40 40 ou [email protected])

2019 : une procédure européenne initiée par la France
Cette nouvelle alerte fait également suite à l'aboutissement de la procédure d'arbitrage européen lancée en juillet 2019 par l'ANSM, au regard de nouvelles déclarations de migration. 

En février 2019, 2 enquêtes de pharmacovigilance ont permis d'évaluer le risque de migration de NEXPLANON dans l'artère pulmonaire et de lésions neuro-vasculaires au site d'insertion.

Malgré les mesures de réduction des risques initiées en 2016, ces études indiquent que le nombre de signalements de migration dans l'artère pulmonaire était d'environ 3,17 pour 100 000 insertions en 2017. 

Au total, 30 cas graves de migration de l'implant NEXPLANON (ou IMPLANON, ancienne dénomination) dans l'artère pulmonaire ou ses branches ont été rapportés en France depuis 2001 (année de commercialisation sous le nom IMPLANON). 

Enfin, ces études montrent que le risque de migration de l'implant reste peu connu des professionnels et des femmes concernés. 

Migration de NEXPLANON : des hypothèses mais pas de cause exacte
L'ANSM souligne que la cause exacte de ces migrations n'est pour l'instant pas identifiée et envisage plusieurs hypothèses.
Il pourrait s'agir d'une insertion trop profonde au moment de la pose, conduisant au positionnement de l'implant directement dans un vaisseau sanguin.
Une autre éventualité serait que la migration survienne à distance de la pose, à la suite d'un choc ou à la répétition de certains mouvements. 
Enfin, cette migration pourrait être liée à une particularité anatomique.

De nouvelles mesures pour informer les professionnels de santé, et un nouveau site d'insertion

  • Un risque à mieux connaître pour les professionnels de santé
L'ANSM souhaite renforcer l'information des professionnels de santé sur le risque associé à l'insertion de NEXPLANON, via un courrier qui devrait être envoyé prochainement. 

Elle précise que le risque de lésions neuro-vasculaires au site d'insertion de NEXPLANON et de migration de l'implant notamment dans l'artère pulmonaire ne doit pas être négligé. 
Les lésions neuro-vasculaires peuvent se manifester par des fourmillements ou des troubles de la sensibilité dans la main. 
Ces événements indésirables sont potentiellement liés à une insertion profonde ou incorrecte de NEXPLANON. 
 

  • Un site d'insertion précisé
L'implant NEXPLANON doit être inséré à la face interne du bras non dominant, EDIT du 15 janvier 2020 : en sous-cutané/Fin Edit JUSTE SOUS LA PEAU, chez une patiente allongée sur le dos sur la table d'examen, son bras non dominant étant plié au niveau du coude et tourné vers l'extérieur, EDIT du 15 janvier 2020 : afin de dévier le nerf ulnaire et de réduire le risque de l'atteindre/Fin Edit, et sa main étant placée sous la tête ou le plus près possible (Figure 1 ci-contre). 

Le site d'insertion de l'implant se situe précisément en regard du triceps, environ à 8-10 cm de l'épicondyle médial de l'humérus (anciennement dénommée épitrochlée) et à 3-5 cm sous le sillon qui sépare le biceps du triceps (cf. Figure 2).
 

Figure 2 - Repérage du site d'insertion de NEXPLANON

EDIT du 15 janvier 2020 : Le professionnel de santé doit vérifier la présence de l'implant en le palpant immédiatement après l'avoir posé et à chaque visite de contrôle. Il est recommandé de revoir la patiente trois mois après la pose de l'implant pour s'assurer qu'elle le tolère bien et qu'il est toujours palpable./Fin EDIT

NB : Dans sa version précédente, le RCP indiquait : "le site d'insertion se situe à la face interne du bras non dominant, à environ 8 à 10 cm au-dessus de l'épitrochlée".

L'ANSM réitère ses recommandations de formation à la pose de ces implants, en privilégiant les formations en présentiel.

Sensibiliser les femmes porteuses de NEXPLANON
Les femmes doivent être informées de ces risques en amont de la consultation de pose. 
Les modalités de pose ou de retrait de l'implant doivent également être reprécisées, ainsi que l'importance d'une palpation régulière pour vérifier que l'implant est en place.

Une carte patiente complémentaire à la notice doit être remise aux femmes, les invitant à :

  • vérifier une à deux fois par mois la présence de l'implant par une palpation délicate (effleurement),
  • contacter rapidement leur médecin ou leur sage-femme si elles ne le repèrent plus au toucher. 

Pour aller plus loin
Implant contraceptif Nexplanon : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l'artère pulmonaire - Point d'Information (ANSM, 6 décembre 2019)
Implant contraceptif Nexplanon : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l'artère pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 14 janvier 2020)

Sur VIDAL.fr
Contraception : mise en garde contre le risque de migration de l'implant NEXPLANON (étonogestrel) [4 octobre 2016)

Source : ©Vidal 2019