SINEMET : modification de la composition en excipients et de l'apparence des comprimés

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 27/05/2019
Médicaments

Suite à un changement d'usine de fabrication, les comprimés de l'antiparkinsonien SINEMET 100 mg/10 mg et SINEMET 250 mg/25 mg (lévodopa/carbidopa) font l'objet de modifications concernant leur formulation en excipients et leur apparence.

Ces changements, décrits dans l'article ci-dessous, seront effectifs à partir de juin 2019 pour SINEMET 100 mg/10 mg comprimé et de mi-juillet 2019 pour SINEMET 250 mg/25 mg comprimé. 

Ils ne s'accompagnent pas de modifications de la composition en principes actifs, de la dose et du nombre de comprimés à utiliser (en fonction de la prescription) qui restent les mêmes que précédemment. 

Dans ce contexte, l'ANSM a élaboré un document d'information à l'intention des patients, à remettre lors de la consultation ou de la dispensation de ces médicaments. 


Une nouvelle version de comprimés de l'antiparkinsonien SINEMET 100 mg/10 mg et SINEMET 250 mg/25 mg (lévodopa/carbidopa) sera mise à disposition dans les prochaines semaines sur le marché français : 
  • à partir du mois de juin pour SINEMET 100 mg/10 mg comprimé, 
  • à partir de mi-juillet pour SINEMET 250 mg/25 mg comprimé. 

Les modifications portent sur la composition en excipients et l'apparence du comprimé.
Ces modifications ne concernent pas la forme à libération prolongée SINEMET LP. 

La fabrication revient en Europe
Les ruptures de stock de SINEMET rencontrées depuis plusieurs mois (notre dernier article du 14 mai 2019) sont liées à des difficultés de production. Pour résoudre cette situation, le laboratoire MSD a décidé d'arrêter la fabrication aux Etats-Unis et de la transférer en Italie, dans l'usine où les comprimés étaient fabriqués jusqu'en 2012. 

Les équipements de la nouvelle usine ont nécessité une modification du procédé de fabrication, à l'origine des changements de composition et d'apparence des comprimés.

Si cette version de comprimé de SINEMET est nouvelle en France, d'autres pays européens en bénéficient déjà depuis plusieurs années, dont l'Allemagne, l'Espagne et l'Italie.  

La composition en excipients et l'apparence des comprimés sont modifiées
La nouvelle version de comprimé de SINEMET diffère de celle qui était jusqu'à présent disponible en France par : 

  • la composition en excipients : la crospovidone est supprimée. Pour compenser cette suppression, la quantité en cellulose microcristalline et en amidon de maïs est augmentée. Ces deux excipients étaient déjà présents dans la formulation de SINEMET comprimé.
  • l'apparence des comprimés
    • les nouveaux comprimés sont ovales, 
    • la couleur bleue est légèrement modifiée ;
    • pour SINEMET 100 mg/10 mg, le comprimé comporte désormais une barre, mais qui ne correspond pas à une barre de sécabilité ;
    • pour SINEMET 250 mg/25 mg :
      • les comprimés sont sécables ce qui permet de diviser le comprimé en 2 moitiés équivalentes en dose de principe actif ;
      • les conditions de conservation sont désormais les suivantes : "conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité et à une température ne dépassant pas 25°C", alors qu'il n'était pas nécessaire de prendre de précautions particulières auparavant.

Pas de changement de composition en principes actifs
La composition des comprimés en principes actifs n'est pas modifiée : 
  • SINEMET 100 mg/10 mg : 100 mg de lévodopa, 10 mg de carbidopa.
  • SINEMET 250 mg/25 mg : 250 mg de lévodopa, 25 mg de carbidopa.
L'efficacité et la tolérance de ces médicaments sont inchangées.

Informer et rassurer les patients
Pour les patients, la dose et le nombre de comprimés à administrer restent les mêmes lors du passage à la nouvelle version.

Un dispositif d'information à l'intention des patients est mis en place pour accompagner l'introduction de la nouvelle version de SINEMET comprimé : 

  • indication sur les boîtes au cours des 6 premiers mois de commercialisation avec la mention : « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d'information à votre pharmacien / médecin »,
  • remise d'un document aux patients par le médecin ou par le pharmacien. Ce document élaboré par l'ANSM décrit ce qui change et ce qui ne change pas entre l'ancienne et la nouvelle version de comprimé SINEMET. 

Si toutefois des problèmes d'efficacité ou de tolérance étaient rapportés, l'ANSM demande aux professionnels de santé de les déclarer via le portail des signalements : www.signalement-sante.gouv.fr

Pour aller plus loin
SINEMET (lévodopa/carbidopa) : modification des comprimés 100mg/10mg et 250mg/25mg - Point d'information (23 mai 2019)
Communiqué - Sinemet (lévodopa/carbidopa) : modification des comprimés 100mg/10mg et 250mg/25mg (ANSM, 23 mai 2019)
Lettre de l'ANSM aux professionnels de santé - Modification des comprimés de SINEMET (ANSM, mai 2019)
Fiche d'information pour les patients (ANSM, 23 mai 2019)

Sur VIDAL.fr
SINEMET (carbidopa/levodopa) : deux dosages indisponibles, les autres sous contingentement (14 mai 2019)
Maladie de Parkinson : nouvel état des lieux sur la disponibilité de SINEMET, MODOPAR et génériques (Edit du 16 avril 2019) (7 mars 2019)

Source : ©Vidal 2019