Suppression de l'obligation de prescription annuelle à l'hôpital pour 5 biothérapies

Auteur : Isabelle COCHOIS
Date de publication : 24/07/2019
Médicaments

L'ANSM a décidé de simplifier les conditions de prescription et de délivrance des biothérapies à base d'adalimumab, d'étanercept, de golimumab, de certolizumab pegol et d'anakinra.
La prescription initiale de ces médicaments reste hospitalière mais, pour la poursuite des traitements, les patients n'ont plus à consulter leur prescripteur hospitalier tous les ans : les renouvellements annuels peuvent désormais être prescrits par un spécialiste en ville (gastro-entérologues, dermatologues, ophtalmologistes ou rhumatologues, selon les indications).
Cette évolution vise à faciliter le parcours de soins des patients et à permettre une prise en charge au long cours en ville, par les spécialistes des pathologies concernées. 


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) annonce la modification des modalités de prescription et de délivrance des biothérapies suivantes :  Leur prescription initiale reste hospitalière, mais le renouvellement n'est plus obligatoire à l'hôpital tous les ans. Les nouvelles conditions de prescription et de délivrance de ces biothérapies sont donc libellées de la manière suivante :
  • Liste I 
  • Prescription initiale hospitalière (au lieu de "Prescription initiale hospitalière annuelle"). 
  • Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie.

Une décision motivée par un profil de sécurité rassurant
Jusqu'à présent, la limitation à 1 an de la durée de validité de la prescription initiale hospitalière imposait une réévaluation annuelle en milieu hospitalier, par le spécialiste prescripteur.
Tenant compte du profil de sécurité des médicaments de biothérapie (données issues de la pharmacovigilance) et de l'expérience acquise en pratique clinique, l'ANSM estime que cette limitation n'est plus nécessaire. 

Cette mesure doit faciliter le parcours de soins des patients en permettant leur prise en charge au long cours en ville. La réévaluation régulière du traitement (conformément au résumé des caractéristiques du produit) reste recommandée, mais elle peut désormais être assurée par les prescripteurs spécialistes des pathologies concernées (dermatologue, rhumatologue, gastro-entérologue, ophtalmologiste) exerçant en ville, sans la contrainte d'une réévaluation annuelle à l'hôpital. 

Enfin, les mesures de surveillance et d'information des patients telles que prévues dans les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments sont maintenues, notamment la remise d'une carte de surveillance à chaque patient lors de la prescription. 

L'initiation de traitement maintenue à l'hôpital
En revanche, la prescription initiale reste hospitalière, par un spécialiste de la pathologie concernée. 
Cette restriction permet de renforcer le bon usage des traitements, de limiter les risques inhérents à leur utilisation et d'inclure les patients dans des parcours d'éducation thérapeutique.

Pour aller plus loin
Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information (sur le site de l'ANSM, 24 juillet 2019)

Source : ©Vidal 2019