L'actualité de la santé

Toutes les actualités de la santé en un click

Tests sérologiques rapides COVID-19 : lesquels ? Par qui ? Pour qui ? (EDIT du 28 mai 2020)

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 25/05/2020
Santé Publique

Conformément à l'agenda annoncé en avril, la HAS (Haute Autorité de santé) a émis un avis sur la place des tests unitaires sérologiques pour la détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 dans la stratégie de dépistage de la COVID-19

Elle recommande : 

  • l'utilisation des TDR (test diagnostique rapide) en laboratoire d'analyse de biologie médicale, sur prescription médicale :
    • pour le diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques en cas de test virologique négatif et en présence de symptômes évocateurs de COVID-19,
    • pour le diagnostic des personnels soignants ou d’établissements d’hébergement collectif qui ont été en contact avec le virus ;
    • pour les enquêtes épidémiologiques ;
  • l'utilisation des TROD (test rapide d'orientation diagnostique) par les médecins, les sages-femmes, les infirmiers et les pharmaciens d'officine :
    • pour les personnels soignants et d’hébergement collectif ;
    • pour les patients symptomatiques sans signes de gravité s’ils présentent des difficultés d’accès à un laboratoire de biologie médicale.

Un résultat positif obtenu par TROD doit être confirmé en laboratoire par un test sérologique ELISA ou un TDR. 

Concernant les autotests utilisables par les patients eux-mêmes, la HAS estime prématuré de recommander leur utilisation pour les raisons suivantes : 

  • manque de données sur les performances, notamment la fiabilité ; 
  • difficultés de lecture et d'interprétation du résultat par le patient, avec un risque de poser un diagnostic erroné. 

La HAS a également donné un avis favorable au remboursement des tests sérologiques ELISA et des TDR, dans les indications recommandées. EDIT du 28 mai 2020 : inscription des tests sérologiques automatisables de type ELISA et des tests immunochromatographiques TDR sur la liste des actes et prestations de biologie médicale remboursables. /FIN EDIT

En parallèle, un arrêté ministériel a fixé les modalités de contrôle des tests virologiques et des tests sérologiques (ELISA, TDR et TROD) commercialisés en France : 

  • déclaration d'importation à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ; 
  • marquage CE obligatoire pour les TDR ;
  • évaluation du dispositif médical par le CNR (centre national de référence) des virus des infections respiratoires, selon le cahier des charges de la HAS
  • publication d'une liste des tests sur le site du ministère de la Santé.

Informations complémetaires non disponibles

Source : ©Vidal 2019