THIOPHENICOL (thiamphénicol) : approvisionnement tendu et mesures provisoires pour permettre la continuité des traitements

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 08/02/2019
Médicaments

Des tensions d'approvisionnement sont signalées pour les spécialités antibiotiques THIOPHENICOL (thiamphénicol) : 

Aucune date de remise à disposition normale n'a été communiquée à ce jour.
Dans ce contexte, les mesures suivantes ont été décidées : 
  • prolongation de la durée de péremption de 2 lots de THIOPHENICOL injectable et de 1 lot de THIOPHENICOL comprimé, 
  • distribution de ces lots uniquement aux pharmacies à usage intérieur (PUI), avec  possibilité, pour les comprimés, de rétrocession aux patients traités en ambulatoire. 

L'antibiotique THIOPHENICOL (thiamphénicol) fait l'objet de tensions d'approvisionnement :  Selon les informations communiquées par le laboratoire Sanofi, cette situation résulte de difficultés industrielles liées à l'approvisionnement en principe actif.

A ce jour, la date de remise à disposition normale n'a pas été précisée.

Prolongation exceptionnelle de la date de péremption
Afin de prolonger la mise à disposition de cet antibiotique et au regard des données de stabilité de ces produits, la date de péremption a été prolongée jusqu'au 30 avril 2019, pour les lots suivants : 

  • lots 7S148 et 7S148A de THIOPHENICOL 750 mg poudre et solvant pour préparation injectable,
  • lot 5R005 de THIOPHENICOL comprimé enrobé.
Cette décision a été prise par le laboratoire Sanofi en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Distribution réservée aux PUI pendant cette période de pénurie
En parallèle, le périmètre de distribution a été restreint aux seuls établissements de santé (Pharmacies à usage intérieur).
Les spécialités de THIOPHENICOL ne sont plus disponibles en ville depuis fin janvier 2019 (Cf. Encadré 1). 


Encadré 1 - Disponibilité de THIOPHENICOL depuis fin janvier 2019
Présentations THIOPHENICOL comprimé enrobé (boîte de 16) THIOPHENICOL injectable (boîte de 1 flacon de poudre/1 ampoule de solvant) THIOPHENICOL injectable (boîte de 1 flacon de poudre/1 ampoule de solvant) THIOPHENICOL injectable (boîte de 20 flacons de poudre/20 ampoules de solvant)
Numéro de lot 5R005 (non modifié) 7S148 (non modifié) 7S148A (modifié) Non distribuée depuis le 31 janvier 2019 : pas de mise à jour avec la nouvelle date de péremption pour les stocks résiduels
Péremption après prolongation 30/04/19 (au lieu de 31/10/18) 30/04/19 (au lieu de 31/01/19) 30/04/19 (au lieu de 31/01/19) _
Canal de distribution et dispensation exclusifs PUI hôpital, à titre gracieux - Rétrocession possible aux patients ambulatoires Le lot 7S148 n'est plus distribué mais les stocks disponibles peuvent être utilisés jusqu'au 30 avril 2019 PUI hôpital _
Conditionnements distribués depuis janvier 2019 Non mis à jour avec la nouvelle date de péremption _ Mis à jour avec la nouvelle date de péremption _

Les dates de préremption indiquées sur les boîtes de THIOPHENICOL en comprimé distribuées depuis fin janvier 2019 ne sont pas modifiées et ne prennent pas en compte la prolongation de la durée de conservation en raison de contraintes techniques. Néanmoins, ces boîtes ont bien une date de péremption reportée au 30 avril 2019. Dans ce contexte, THIOPENICOL comprimé est distribué aux PUI à titre gracieux.

En accord avec l'ANSM, et à titre exceptionnel, les établissements de santé peuvent rétrocéder les quantités requises de THIOPHENICOL comprimé pour la finalisation du traitement d'un patient ambulatoire, accompagnées des clarifications nécessaires concernant les dates de péremption. 

A titre exceptionnel et transitoire, les lots de THIOPHENICOL injectable et en comprimé mis à disposition sont distribués aux établissements de santé à travers la mise en place d'un dépannage via le département d'information médicale du laboratoire Sanofi.

Alternatives thérapeutiques : mise à disposition prochaine d'une spécialité importée
Le thiamphénicol est un antibiotique de dernier recours. Les spécialités THIOPHENICOL sont les seules spécialités à en contenir en France.
Il est recommandé aux prescripteurs de prendre contact avec le référent en infectiologie de leur hôpital ou région, afin d'étudier au cas par cas l'intérêt d'un traitement par thiamphénicol au regard des alternatives (Cf. Encadré 2). 

Le laboratoire envisage par ailleurs la mise à disposition prochaine d'une spécialité de thiamphénicol importée, sous forme injectable sans plus de précisions à ce jour. 


Encadré 2 - Indications de THIOPHENICOL 
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du thiamphénicol et tiennent compte de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées à : Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
 

Pour aller plus loin
THIOPHENICOL, comprimé enrobé - THIOPHENICOL 750 mg, poudre et solvant pour préparation injectable - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 4 février 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - Infectiologues, réanimateurs, microbiologistes, médecins internistes, pneumologues, urologues, pharmaciens hospitaliers et d'officine (sur le site de l'ANSM, janvier 2019)

 

Source : ©Vidal 2019