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Travail prématuré sans complication : arrêt de commercialisation de SALBUMOL fin juin 2020

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 28/05/2020
Médicaments

Déremboursée depuis le 17 mai 2020, la spécialité à base de salbutamol injectable, SALBUMOL 0,5 mg/1 mL solution injectable, ne sera plus commercialisée à écoulement des stocks disponibles, estimé à fin juin 2020.


Le laboratoire GlaxoSmithKline a décidé d'arrêter la commercialisation de SALBUMOL 0,5 mg/1 mL solution injectable (boîte de 6 ampoules en verre de 1 mL, CIP 3400932993246). 
Cette spécialité à base de salbutamol injectable était commercialisée en France depuis 1988 (cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - Indication thérapeutique de SALBUMOL 0,5 mg/ 1 mL solution injectable
Traitement à court terme du travail prématuré sans complication :
  • pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d'aménorrhée chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
  • utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières.

L'arrêt de commercialisation de cette spécialité sera effectif à écoulement des stocks, estimé à fin juin 2020.

Une décision liée à la fin du remboursement
Cette décision est consécutive à la radiation de SALBUMOL 0,5 mg/1 mL du remboursement et de l'agrément aux collectivités, entrée en application le 17 mai 2020 (cf. notre article du 26 février 2020). 

Depuis le 17 mai, SALBUMOL n'est plus remboursable ni agréé aux collectivités pour l'ensemble de ses indications, en raison d'un service médical rendu (SMR) jugé insuffisant par la Commission de la Transparence (cf. avis du 13 juin 2018). 
Selon les données disponibles lors de son évaluation, le salbutamol injectable a montré son efficacité pour retarder l'accouchement de 48 heures, mais le rapport efficacité/ effets indésirables est faible dans le traitement à court terme du travail prématuré sans complication, en raison du risque d'effets indésirables cardiovasculaires graves (arythmie cardiaque, ischémie myocardique, infarctus du myocarde ou œdème pulmonaire). Dans l'utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières, le rapport efficacité/effets indésirables du salbutamol injectable est mal établi. 

Quelles alternatives au salbutamol injectable en obstétrique ?
Les spécialités suivantes restent disponibles et remboursables dans les indications de SALBUMOL injectable en obstétrique :  


Encadré 2 - Indications thérapeutiques de TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 mL
Retarder l'accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes:
  • présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes,
  • ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 cm chez les nullipares) et un effacement > ou = 50 %,
  • ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines incluses,
  • présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
 
  • BRICANYL 0,5 mg/1 ml solution injectable en ampoule dispose de la même indication que SALBUMOL en obstétrique dans le traitement à court terme du travail prématuré sans complication (cf. Encadré 3), mais son SMR est insuffisant dans cette indication en raison "d'une mauvaise tolérance cardio-vasculaire et d'un risque accru de mortalité pour la mère et l'enfant" (cfavis de la Commission de la Transparence du 16 mars 2016). À noter que le SMR de cette spécialité reste important dans ses indications en pneumologie.

Encadré 3 - Indications thérapeutiques de BRICANYL 0,5 mg/1 ml solution injectable
en ampoule
Utilisation en pneumologie :
  • Voie sous-cutanée :
    Traitement symptomatique de l'asthme aigu de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans, par voie sous-cutanée.
  • Voie intraveineuse en perfusion continue :
    Traitement de l'asthme aigu grave chez l'adulte (état de mal asthmatique).
Remarque : L'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

Utilisation en obstétrique :
Traitement à court terme du travail prématuré sans complication : 
Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d'aménorrhée chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
 
La spécialité hospitalière SALBUMOL FORT 5 mg/mL solution pour perfusion intraveineuse en ampoule reste pour sa part commercialisée, mais elle n'est plus agréée aux collectivités dans ses indications en obstétrique depuis février 2020 (notre article du 26 février 2020).

Pour aller plus loin
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable - Avis de la Commission de la Transparence du 13 juin 2018
BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule - Avis de la Commission de la Transparence du 16 mars 2016

Sur VIDAL.fr
Fin de prise en charge en avril et mai 2020 pour plusieurs médicaments (26 février 2020)
 

Source : ©Vidal 2019