UPFEN 200 mg comprimé pelliculé (ibuprofène) : rappel de 2 lots suite à une erreur de posologie dans la notice

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 21/02/2019
Médicaments

Deux lots de la spécialité UPFEN 200 mg comprimé pelliculé (ibuprofène) font l'objet d'un rappel dans les pharmacies et auprès des patients. 
La notice de certaines boîtes de ces deux lots présente une erreur de posologie chez les enfants, exposant à un risque de surdosage en ibuprofène. 
Les patients qui détiennent des boîtes d'UPFEN appartenant à ces lots doivent les rapporter à la pharmacie.

UPFEN 200 mg comprimé pelliculé est un médicament disponible sans prescription médicale, indiqué dans les douleurs et/ou la fièvre chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans).


Deux lots rappelés pour une erreur de posologie dans la notice
Les lots suivants de la spécialité d'ibuprofène UPFEN 200 mg comprimé pelliculé (boîte de 20 comprimés, CIP 3400933215903) font l'objet d'un rappel en pharmacie, chez les grossistes-répartiteurs et auprès des patients :
  • Lot T3829 péremption 05.2020
  • Lot T9703 péremption 05.2021

Ce rappel fait suite à la découverte d'une erreur dans la rubrique "Posologie" de la notice destinée aux patients.
Cette erreur a été identifiée dans la notice de certaines boîtes de ces lots.
La qualité du comprimé n'est pas impactée.

Les notices erronées indiquent une dose maximale de 1 200 mg d'ibuprofène par jour pour les enfants pesant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans), au lieu de 600 mg par jour. 
La posologie exprimée en nombre de comprimés dans cette population est exacte : 3 comprimés par jour. 

Cette erreur expose à un risque de surdosage chez les enfants.

A ce jour, le laboratoire UPSA n'a pas été informé de cas de pharmacovigilance en lien avec ce défaut.

Pour mémoire, UPFEN 200 mg comprimé pélliculé est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que : maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses (Cf. VIDAL Recos "Douleur de l'adulte" et "Douleur de l'enfant").

Rappel de la posologie d'UPFEN 200 mg comprimé pelliculé
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

  • Chez l'enfant de 20 à 30 kg  (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).
  • Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures (sans dépasser 1 200 mg/jour).

Consignes aux patients : rapporter les boîtes à l'officine
Par mesure de précaution, il est demandé aux patients détenant des boîtes d'UPFEN de ces deux lots de les rapporter à la pharmacie.
Une affichette à apposer dans les officines à l'attention du public doit être transmise prochainement aux pharmaciens par l'intermédiaire des grossistes. 

Pour toute question d'information médicale, il est possible de contacter le 0 800 502 045 (Service et appel gratuits) ou le 03.21.18.22.70.

 
Pour aller plus loin
Rappel des lots n° T3829 et T9703 de la spécialité UPFEN 200mg (ibuprofène) - Communiqué (ANSM, 18 février 2019)
Alerte MED 19/A007 - Upfen 200 mg comprimé pelliculé, boîte de 20 comprimés - Laboratoire UPSA - Rappel de lots (ANSM, 18 février 2019)

Source : ©Vidal 2019